Après l'arrêt de la Cour de
Cassation consacrant la responsabilité de la société UCB-Pharma dans
la distribution du médicament Distilbène, le Tribunal de Grande
Instance de Nanterre vient d'indemniser la famille d'une victime à
hauteur de 344 000 €.
Le diéthylstilbestrol,
hormone de synthèse distribuée sous la marque Distilbène, a été
prescrite aux femmes enceintes à partir des années 50 pour prévenir
les fausses couches, les risques de prématurité et les hémorragies de
la grossesse.
Des études ont rapidement
mis en cause la dangerosité du produit chez les enfants exposés in
utero, et démontré que les femmes étaient en particulier sujettes à
des risques accrus de cancers, de malformations, ou de stérilité.
C'est ainsi que Mme B.,
née en 1968 d'une mère traitée au Distilbène durant sa grossesse, a
été atteinte en 1992 d'un cancer du vagin (adénocarcinome invasif à
cellules claires), nécessitant une hystérectomie (ablation de l’utérus),
curage ganglionnaire et reconstitution vaginale par greffe cutanée.
En
1994, elle a décidé de saisir le Tribunal de grande instance de
Nanterre afin de voir reconnaître la responsabilité de la société
UCB Pharma, fabricant du Distilbène, et obtenir l'indemnisation de son
préjudice.
La difficulté était double car il s'agissait d'établir,
non seulement d'établir la prise de Distilbène par la mère au moment
de la grossesse, mais encore le lien de causalité entre ce traitement
et le cancer, ce que contestait vigoureusement UCB PHARMA en plaidant
l'incertitude scientifique.
Après expertise collégiale, le Tribunal de
grande Instance de Nanterre a finalement considéré que si le
Distilbène n'était pas la seule cause des cancers, il en augmentait
"incontestablement le risque et d'une façon très hautement
significative pour pouvoir être qualifié de risque majeur dans leur
survenue".
Dans ces conditions, le Tribunal a estimé que la preuve
du rôle causal du Distilbène, auquel la patiente avait effectivement
été exposée in utero était rapportée par présomptions graves,
précises et concordantes.
Le Tribunal a ensuite visé l'article L 221
– 1 du code de la consommation, édictant une obligation de sécurité
de résultat à la charge du fabricant, pour retenir la responsabilité
d'UCB PHARMA à raison de la seule défectuosité de son produit.
Une
provision de 15244, 90 € a été allouée, sous bénéfice de
l'exécution provisoire.
Ce faisant, le Tribunal a écarté la délicate
question de la faute d'UCB PHARMA dans la distribution du produit
dangereux à une période (1968) ou la nocivité n'était que
partiellement discutée.
UCB PHARMA a relevé appel, ce qui a permis à
la Cour d'Appel de VERSAILLES de pousser plus avant le raisonnement.
Dans un arrêt du 30 avril 2004, la Cour a finalement confirmé le
jugement en retenant toutefois la responsabilité d'UCB PHARMA sur un
fondement juridique différent.
La motivation est intéressante:
La Cour
a d'abord repris la position du Tribunal en ce qu'il avait jugé du lien
de causalité entre la délivrance du produit et l'apparition du cancer.
Mais elle a ensuite écarté l'application de la responsabilité
contractuelle de l'article L 221- 1 du code de la consommation (il est
vrai contestable) au profit d'une responsabilité délictuelle fondée
sur la faute.
Elle a ainsi retenu la faute d'UCB PHARMA, pour avoir
maintenu la distribution du Distilbène alors que des doutes étaient
apparus dès les années 1953-1954 sur son efficacité et surtout son
innocuité au terme de la littérature médicale expérimentale qui dès
cette époque faisait état du risque de survenance de cancers très
divers.
La Cour a même enfoncé le clou en notant qu'
"après
1971, les nombreuses études expérimentales, des observations faites en
clinique humaine et la position de la Food and drug administration
américaine qui contre-indiquait l’utilisation du diéthylstilboestrol
chez la femme enceinte auraient dû également conduire la société UCB
Pharma à cesser la distribution du Distilbène pour son usage en cours
de grossesse".
En conclusion, UCB PHARMA a
"manqué à son
obligation de vigilance et a commis une série de fautes en ne
surveillant pas l’efficacité du produit litigieux, et ce, nonobstant
les avertissements contenus dans la littérature médico-scientifique,
notamment en 1939 et en 1962-1963 "
La Cour a donc adopté une
position très stricte: il ne suffisait pas d'attendre la réalisation
d'analyses plus poussées. Il fallait bien agir dès les premiers signes
d'alerte émis par la communauté scientifique dans les années 50,
c'est-à-dire vérifier l'efficacité du produit avant d'en cesser la
distribution.
Sur pourvoi du Laboratoire, la Cour de Cassation a
confirmé la position de la Cour d'Appel de VERSAILLES le 7 mars 2006 en
des termes dépourvus de toute ambiguïté:
"Attendu que la cour
d'appel qui a constaté qu'en 1968, en présence de la littérature
scientifique faisant état dès les années 1953 – 1954 de la
survenance de cancers très divers et comptes tenus de
l'expérimentation animale qui démontrait que le risque carcinogène
était connu, a pu en déduire que cette société avait ainsi manqué
à son obligation de vigilance".
La position de la Cour d'appel est
donc entérinée.
Sans doute faut-il se réjouir de cette position très
tranchée de la jurisprudence visant à la protection de victimes
souffrant de situations souvent dramatiques. Il appartient au
professionnel d'appréhender les risques, de faire preuve de prudence
face aux découvertes de la science, et de faire fi des intérêts
commerciaux pour privilégier en toute hypothèse les impératifs de
santé publique. A défaut il s'exposera à des contentieux en chaîne,
souvent très coûteux. Gageons que la brèche ouverte par la Cour de
cassation va entraîner des procédures multiples, pouvant aboutir à
des indemnisations significatives. Concernant l'indemnisation
définitive, le Tribunal de Grande instance de Nanterre vient de
condamner le 13 octobre dernier UCB PHARMA à verser 344 000 €
d'indemnités à la famille d'une jeune femme décédée des suites d'un
cancer lié au Distilbène.
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